Diaproekt: руски резултатите от изследването improvetm

РУСКА изследователските резултати IMPROVETM

Повече от 50000 пациенти и 5000 професионалисти от 12 страни, включително и Русия, са били замесени в продължаващия фирма "Ново Нордиск" международна медицинска и социална програма ПОДОБРЯВАНЕ ™ (което в превод на английски означава "подобри"), насочени към подобряване на контрола на на диабет. Както се проведе в края на октомври, на заседание на междинните резултати, получени в Русия, лекарите взеха участие - програмни координатори от различните региони. Представяне вашето внимание данните.
Какво е уникалното в програмата?

Не само по мащабите си, но и в природата - защото съчетава работа на място, образователен, научен и практически посока. В последния случай, то е само за периода след регистрация (т.е. след много минали успешни клинични изпитвания - в съответствие с принципите на доказателствената медицина), многоцентрово, отворено надзорния 6-месечно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на бифазен инсулин аспарт (NovoMiks® 30) при пациенти с диабет тип 2 в ежедневната клинична практика.
Както беше отбелязано по време на срещата, на руските пациенти е gruppu- проучване собствен контрол е извършен в съответствие с националното и европейското rekomendatsiyami- за предпочитане да включва тези, които не е успяла лечение с перорални антидиабетни средства (TTS).
Така че, основната цел на която е пусната в ™ проучване ПОДОБРЯВАНЕ - е да се направи оценка на честотата на тежка хипогликемия, като сериозно неблагоприятно въздействие на 26-седмично лечение с инсулин NovoMiks® 30.
На вторични цели - за идентифициране на динамиката на промени на фона на показателите за резултат състави гликиран хемоглобин (HbA1c), кръвната глюкоза на гладно (FBG), постпрандиалната (след 2 часа след хранене часова) глюкоза (PPG), следа доза инсулин, промени в телесното тегло, за да се установи степента на удовлетворение лечение на пациенти, както и участието на лекарите в образованието на пациента.

За Дизайн на проучването

Те определят три посещение на пациента към специалист: първичен, по време на който рафинирани медицинска история, предизвиква промяна на лечението, като се започне HbA1c, последните 3 измервания HCN и 9 BCP, тегло, предишни случаи на хипогликемия, etc.- повтори (приблизително 13 минути седмица), когато се регулира настоящия режим, определен от НЬА1с случаи тегло на "хипогликемия", последното измерване 3 FBG и PPG 9, установена странични крайни effekty- (приблизително 26 седмици) - счита същите параметри, както във втория посетите, както и оценка на качеството на живот на пациента и профила на острови лечение на обучаващите се лекари. Всички статистически анализи се извършват с помощта на специализирана международна програма.

характеристиките на пациента

Руските първични общо 4662 пациенти са били регистрирани, най-накрая - 4623. Сред 39 излиза от участниците в проучването - 17 отпаднали поради загуба на контакт, 3 - от страничните ефекти на лечението, 19 - по други причини. Ефективно група анализ включени 1104 (24%) пациенти с диабет тип 2 в същото време не се анализира 3558 (76%) пациенти, поради липсата на крайната визита.
Ако говорим за терапия преди изследването, беше разпределен по следния начин: без медикаменти - 2% от участниците, а само на таблета означава - 49.6%, инсулин +/- PTS - 48.4%. Трябва да се отбележи, че основните аналитични данни са събрани не само в цялостната кохорта от пациентите, но и техните подгрупи - в зависимост от характера на първоначалната терапия преди изследването.
Характеристики на пациентите в общата кохортата са: средна възраст - 59.1 ± 9.0 години, мъж - 27%, женски - 73% - средно тегло - 82,8 ± 15,1 kg- Средната продължителност на диабет - 9.3 ± 6,1 години средно НЬА1с - 9,5 ± 1,5%.
Разбира се, преобладаващата част от тези пациенти с твърд "опит" на диабет са късно диабет усложнения: 91.0% имаше микроваскуларни усложнения (включително, например, диабетна ретинопатия, засегнати почти две трети, периферна невропатия - за повече от четири пети и нефропатия - повече от една пета от всички пациенти) - повече от половината (51.1%), участниците имаха макроваскуларни усложнения.
Интересното отговарят на споменатите причини започва лечение с инсулин NovoMiks® 30 (висока) за подобряване на кръвната глюкоза, постпрандиална плазмена глюкоза и гликиран хемоглобин - съответно 91.6%, 79.0% и 69.8% patsientov- недоволство предходна терапия - 50 4% - за лесно иницииращия инсулин и инсулин интензификация - съответно 42.2% и 36.2% - възможност инжектиране при получаване на храна - 33.6% - писалка промяна - 32.3% - намаляване на риска от хипогликемия - 27, 4% - на страничните ефекти на лечението на предишния - 12.5% ​​...

Как е терапия

В процеса на ново лечение в цялата група продължи разделянето на подгрупи (разбира се, както е отбелязано по-горе, въз основа на предходно лечение). В резултат на подгрупа: NovoMiks® инсулин + 30 ± 87 PTS включени (1.9%) в patsientov- на подгрупа: NovoMiks® 30+ OADs превърнати 2453 (52,6%) в patsienta- на подгрупа: NovoMiks® само 30-2114 ( 45.3%) пациенти. Също анализира броя на дневните инсулинови инжекции двуфазни - от един до повече от три.
Що се отнася дози инсулин след лечението NovoMiks® 30 препарат, те са изброени по ефективен анализ на група - обмислят подгрупи имат различни схеми на лечение преди изследването. В средната доза първо посещение бифазен инсулин е 28,7 IU, при повторно - увеличава до 40,9 единици, крайният - до 45,6 IU.
И в подгрупи, където също така се прилагат таблетирани хипогликемични агенти (бигуаниди, сулфонилуреи, глиниди, алфа-гликозидаза инхибитори, тиазолидиндиони), техните дози значително намалява в сравнение с преди дозите на изследването.

БЕЗОПАСНОСТ: Странични ефекти

Този въпрос се превърна в центъра на изследването на действието на инсулина върху NovoMiks® 30 пациенти с диабет тип 2 и се счита за особено дълбоко.
Безопасността се оценява на 4662 пациенти, което означава, че около 1050 "пациент / година" на двуфазен инсулинова терапия. В този контекст бе разкрито по 4 дела при четирима пациенти на нежелани инциденти и сериозни нежелани събития и 1 случай при един пациент, странични реакции и сериозни нежелани реакции към лекарството - всъщност минималните данни!
Бяха сравнени с първичен тежка хипогликемия и крайната визита в ефективно анализ група. При изчисляване на дела съотношение / "пациент / година", когато той направи първото посещение на 0.036 и окончателен - 0.002, което означава, че това е спад от 0034.
Също така оценява честотата на хипогликемия в светлината ефективен анализ група. Наблюдаваше се тенденция за намаляване на броя на пациентите с такива явления. Когато за първи път посети средната честота на хипогликемия в белите дробове "пациент / година" е в размер на 7.73 на финала - 6,07- тук намаление е 1.66. Данните за намаляването на светлината "хипо" и подгрупи имат различни схеми на лечение, преди да започне изследването.

ДИНАМИКА НА МАСА НА ТЯЛОТО

Лечението с инсулин NovoMiks® 30 пациенти спечелят не само теглото, а дори и повече го намалява. Тук средното тегло на участниците групови ефективен анализ на първото посещение - 83.1 кг, при многократно и последното посещение, той е точно 83кг. Резултатът - минус 0,1 кг, въпреки че, както предвиждат организаторите на проучването, то не е валидно.
Има промяна в телесното тегло и в подгрупите с различна BMI по-висок ИТМ от участниците е резултатът, толкова по-значителна загуба на тегло.

ЕФЕКТИВНОСТ двуфазен инсулин

Тук цифрите говорят сами за себе.
Ако при първото посещение, участниците средно анализ HbA1c ефективна група е 9,54%, да се възстанови - 7,97% ,, а след това на финала, че е равна на 7,24%. намаление Т.е. на гликиран хемоглобин е 2.30%. Също приятен модел с HCN (- 4,03 ммол / л) и PPG (- 4.2 ммол / л, след закуска, - 3.79 ммол / л след обяд и -3.64 ммол / л след вечеря). Променливостта кръвната глюкоза на гладно от първия до третия посещение: - 0.66 ммол / л.
И, разбира се, е важно да се види какъв е процентът на пациентите, постигнали целите си за лечение на последното посещение. Чрез ефективен индекс на НЬА1с група анализ < 6,5% добились 18% участников и < 7% — 41% участников. Очень хорошие цифры!

Участие на обучаващите се лекари

Разработен в този раздел на профила на програма се състои от 8 въпроси, свързани с участието на лекари при пациенти, обучение на първото посещение.
Първият въпрос беше посветена на начина на администриране на инсулин при пациенти преди изследването, а вторият - в диапазона от пациенти за обучение преди започване на лечението с лекарства NovoMiks® 30.
На третия въпрос: "Колко лесно е да се научи на пациента самоконтрол?" 64% от лекарите отговори "много лесно" или "лесно". На четвъртия въпрос на времето, необходимо за такова обучение, 57% от лекарите са отговорили "по-малко от 10 минути." 83% от лекарите отговори "много доверие" или "доверие" на петия въпрос, отнасящи се до способността на пациента да се контролира гликемия.
"Колко лесно е да се научи инжекциите пациентски NovoMiks® 30?" - така звучи шестия елемент на въпросника. 78% от лекарите са заявили, че това е "много лесно" или "лесно". На седмия въпроса за времето, прекарано на инжекции от 30 пациента обучение NovoMiks®, 71% от лекарите заяви: "По-малко от 10 минути." И накрая, 91% от лекарите отговори "много доверие" или "доверие" на осмия въпрос на доверие в способността на пациента да въведете правилно NovoMiks® 30.

ЛЕЧЕНИЕ удовлетвореност на пациентите

По специален въпросник оценява удовлетворението на лечение на пациенти за последните две седмици.
Профил позволява оценка на параметъра 21, както и три подгрупи: тежест (11 параметри) симптоми (5 параметри), ефективност (5 параметри). Общо брой е извършено, както средно три подгрупи. Получените чашите бяха трансформирани в 100-степенна скала, където по-висок резултат съответства на максимална удовлетвореност. Анализът се провежда при пациенти в цялата група, които са получили лечение преди началото на изследването.
В резултат на това на лечение сътрудник процент удовлетвореност (всички пациенти с първоначална фармакотерапия) първоначално изразява в 55,6 точки, финал срещу лечение бифазен инсулин NovoMiks® 30 - 78,6 (до 23 точки) - процентът на излекуване първоначално - 36 1 точки, крайната - 75 точки (до 38,9 пункта).

РЕЗЮМЕ
Обобщавайки по-горе междинни резултати, получени по време на изпълнението на руската част на международно изследване ПОДОБРЯВАНЕ ™, можете да дойде на масата, представени в смислени заключения относно лечението на пациенти с диабет тип 2 с инсулин NovoMiks® 30.

Оригинална статия може да намерите на официалния сайт на вестника diaNovosti