Diaproekt: Наблюдателна програма a1chieve в Русия

Основните цели на това проучване, което започна през септември 2008 г., са:

За повече информация относно безопасността и ефикасността на инсулинов аналог терапия фирма "Novo Nordisk";

подобрява гликемичния контрол при всеки пациент с диабет тип 2, в съответствие с неговите нужди;

също привлече вниманието на лекарите към необходимостта от навременно започване и адекватна оптимизация и интензифицирането на инсулиновото лечение при пациенти с диабет тип 2.

A1chieve - една от най-дългите наблюдателни програми, чиято продължителност е една пълна година. В Русия, програмата взеха участие 772 лекари и 9342 пациенти с диабет тип 2, които никога не са получавали лечение с инсулин, повече от 80 региона на страната.

A1chieve резултати от проучването бяха представени тази година в цикъла на междурегионални конференции вече се състоя в Ростов на Дон, Санкт Петербург, Владивосток, Казан. В края на октомври в Москва компания "Ново Нордиск" бе организирана друга регионална конференция с участието на лекари, участващи програма за наблюдение от столицата и региона Москва. Представяме нашите читатели доклад за тази среща.

Основното нещо - да се постигне целта!

Името идва от наименованието на гликирания хемоглобин Програмата за наблюдател - на HbA1c, или съкратено - А1 - основният параметър на гликемичния контрол, и да се постигне английската дума - да достигне. В крайна сметка, както знаем, само в строг контрол на кръвната захар може да бъде ефективно лечение на диабет и намаляване на риска от сериозни усложнения.

От тогава и той започна речта си директор на клиничните изследвания, регистрация на медицински продукти и качеството на фирма "Ново Нордиск" в Русия и страните от ОНД Акил Балан - разработчик и ръководител на множество изследователски проекти.

A1chieve програма е планирана като е многоцентрово, отворено, наблюдателно проучване на ефикасността и безопасността на инсулинови аналози NovoMiks® 30 Levemir® и NovoRapid® при пациенти с диабет тип 2 - в ежедневната клинична практика.

Разбира се, много по-рано проведени клинични проучвания за ефикасността и безопасността на тези лекарства. Но, както е обяснено по-р Балан в интервю за "NAM", също така е важно да се знае как дадено лекарство в реалния свят, където пациентите следва да не протокол, но взети директно от водовъртежа на живота, може да имат различни характеристики на курса болест и непредвидими обстоятелства ежедневието. И, разбира се, е много ценно, когато изследванията се извършва на голяма група от пациенти, за да се идентифицират надеждно определени тенденции в методи на лечение, за да се съберат най-много подробна информация за лекарите да разработят ясни препоръки за успешното лечение на пациенти с диабет.

От 9342 пациенти с диабет тип 2 - участниците на програмата в Русия, 5496 пациенти са били лекувани с Levemir®, 2727 - NovoMiks® 30 и 884 - базално-болус терапия: Levemir® / NovoRapid®. Средно портрет на пациент с диабет тип 2, в Руската федерация се появява, според говорителя е описано, както следва: възраст - 59,2 ± 9,1 години, BMI -30,9 ± 5,3 кг / м 2, "старшинство" на диабет - около 8 години , Затова не е изненадващо, че първоначалното ниво на гликиран хемоглобин беше толкова висок - 10,0 ± 1,7%.

Говорейки за резултатите от програмата A1chieve позицията на сигурност на съвременните инсулини, д-р Ballan отбележи, на първо място, че при пациентите, получаващи инсулинови аналози намаляване на тежка хипогликемия. По този начин, ако преди изследването започва записа 11 епизоди (10 пациенти) ден "хипо" 6 епизоди на нощна хипогликемия (5 пациенти), след това след 12 месеца лечение, скоростта е, съответно, 2 епизоди (2 пациенти) и 2 епизоди (2 пациент). Леко повишение на броя на белите дробове хипогликемия се очаква поради интензификация на хипогликемична терапия за подобряване на гликемичния контрол и постигане на целеви гликемични параметри.

Що се отнася до теглото, инсулинът не води до нейното по-нататъшно увеличение, освен това, теглото на пациента, лекувани с инсулин Levemir® дори леко намалява.

Привлича вниманието на динамиката на HbA1c. Ако първоначалното посещение на лекар средно ниво на гликиран хемоглобин в участниците беше 10,0%, че след 3 месеца лечение с инсулин, той е вече 8.4%, след 6 месеца - 7.8%, и до 12 месеца достигна стойност от 7.1 % (!).

При пациенти, които са получили само инсулин, динамиката на средните стойности на HbA1c на различни видове инсулинови препарати за 12-те месеца е както следва: на инсулин Levemir® - 2,7%, в бифазен инсулин NovoMiks® 30 - 3.1% и най-ефект - въз основа на -bolyusnoy терапия Levemir® / NovoRapid® - 3,7%.

С подобряване на гликемичния контрол при пациенти повишена удовлетвореност от изпитваното лекарство, оценката на качеството на живот въпросник.

По този начин, както се вижда от програмата за наблюдение, A1chieve модерни инсулини на фирмата "Ново Нордиск" позволява индивидуален подход към лечението на всеки пациент на всеки етап от живота, за да се постигне и поддържа оптимална дългосрочна гликемичен контрол с високо ниво на сигурност.

Тези "Москва кройка"

Преди представяне на резултатите от програмата A1chieve Москва и анализ главен ендокринолог от Министерството на капитала на здравеопазването, MD, професор Майкъл Antsiferov напомни, че всички текущи насоки за лечение на захарен диабет тип 2, включително приемането на тази година, вътрешният консенсус предвидят неефективността на промени в начина на живот и терапия с перорални лекарства или агонисти на GLP - 1 задача инсулин.

Освен това, за постигане и поддържане цел гликемия интензивна инсулинова терапия, в която може да се препоръча 3 години след започване на инсулин, който се нуждае от повече от 70% от пациентите.

Сега в Москва, каза Михаил Borisovich, регистрирани 270,000 хора с диабет, от които 253 000 (94%) - са засегнати от диабет тип 2. 66 000 пациенти с диабет, инсулинови инжекции правят на дневна база (една четвърт от всички пациенти с диабет московчани), а от тях 74% (почти всеки три от четири) са пациенти с диабет тип 2.

Ако говорим за структурата на потреблението на традиционните инсулини и инсулинови аналози, първият, който използва 55% от пациентите, а втората - 45%.

На ефективността на използването на аналози при пациенти с тип може да се съди 2 диабет, например, следните резултати A1chieve програмата, които присъстваха 915 московчани с диабет тип 2, на възраст от 61,1 ± 8,7 години, които са имали средна BMI от 30.9 ± 4, шест кг / м2 и средното начално ниво на НЬА1с 9,5 ± 1,3%. След 12 месеца на лечение с инсулин този индекс е достигнал средна стойност на целевата ниво - 7,0 ± 0,9%.

Динамика на показатели на гликемичния контрол са малко по-различни в зависимост от целта на инсулин. Запис спад на HbA1c - минус 3% - се наблюдава в една година, когато се използва като начален определяне базално-болусен терапия. Заключителни речта си, професор Antsiferov подчерта, че 50% от пациентите с диабет тип 2, както в Москва и в Русия като цяло, достигнали целта си с инсулиновото лечение - ниво HbA1 &le- 7%. Разбира се, това е много добро. Но останалите 50% от пациентите с лечебни цели не са достигнали, и съдбата си не може да не се тревожи. Защо се случи това, което им попречи ", за да вземе бара?"

Тя ще направи анализ и да се опита да промени ситуацията към по-добро. Очевидно е, че, с модерни и ефективни средства за подобряване на методите на лечение, ние можем да помогнем на хората, страдащи от диабет живеят дълъг и здравословен живот.

Заключения за бъдещето

Така той нарича си изпълнение медицински директор на компанията "Ново Нордиск" в Русия и страните от ОНД Николай Лебедев. Продължавайки предишната мисъл оратор, той зададе въпроса: какво може да се направи дори и за тези пациенти, които не са постигнали целите за лечение?

Имаше много изследвания, свързани с инсулиновите продукти на фирмата "Ново Нордиск", той заяви, резултатите от които потвърждават ефективността на всички започват възможности за лечение с инсулин (Levemir®, NovoMiks® 30 Levemir® / NovoRapid®), позволява да се постигне безопасно добри резултати в гликемичния контрол без хипогликемичен условия и наддаване на тегло. Използването на наблюдателни програма уроци A1chieve, които могат да бъдат отбелязани място за подобрение в подхода към започването и по-нататъшно засилване на инсулинова терапия?

Ако анализираме, например, с начална доза от инсулин Levemir®, то в повечето случаи е не повече от 10-12 IU 1 път на ден. Както е известно, това е Препоръчителната начална доза за това лекарство в телесното тегло от 75 кг на пациента. Но по-голямата част от участниците в проучването са имали най-малко с наднормено тегло. Началната доза, за да се Levemir® инсулин 0.2 единици / кг телесно тегло.

Основното нещо, което се доказва от международен опит, на инсулин Levemir®, подчерта Николай Borisovich, което трябва да започне не само, но титрира по-смели! И може би тези членове A1chieve програмата, които не са достигнали контрола, титруване-смела, може да са постигнали желаното ниво на HbA1c &le- 7%.

Друг въпрос - различните доза инсулин. До края на годината като част от програмата за наблюдение, на средна дневна доза на инсулин Levemir® беше само на 29 единици, а инсулина NovoMiks® 30 - 46 единици, а в базално-болусен терапия - 58 броя. В същото време, световната клинична доза от една и съща инсулин Levemir® може да достигне до 36-42 IU.

Прави впечатление, че 82% от лекарите, участващи в програмата започна с една инжекция Levemir®, а до края на проучването, около половината от пациентите, които са продължили приемане на инсулин продължи да го въведете само веднъж на ден, като в същото време значително подобряване на гликемичния контрол. И с право! В действителност, според добре известен международен експерт в областта на диабетология професор М. Natrassa ако се достигне една инжекция Levemir® граница, толкова по-добре от гледна точка на подобряване на безопасността на гликемичния контрол на може да бъде постигнато без да се налага да отидете на две инжекции базален инсулин и добавяне на следобедния инсулин. По този начин, когато възможността за хипогликемичен Levemir® инсулин, когато се използва в ограничен инжектиране, по-добро преминаване към режим на базално-болус инсулин.

Можем да кажем, че инсулин с помощта на модерни инсулинови аналози предоставя една наистина неизчерпаеми възможности за постигане и поддържане на дългосрочни гликемичния контрол, само трябва да ги използват умело!

Новото поколение инсулинови аналози

Най-логичното заключение на конференцията бе да се обсъдят новите тенденции в лечението на диабет. Това фирма "Ново Нордиск" е разработила два напреднал инсулин. Това базално аналог ново поколение ultradlitelnogo Degludek действащ инсулин и комбинацията от инсулин и бързодействащ ultradlitelnogo - инсулин DegludekPlyus.

Сега идва до края на третата фаза от програмата за клинични проучвания на двете лекарства, в който взеха участие повече от 10 милиона пациенти по целия свят (от които над 7000 са участвали в инсулин проучвания Degludek и над 3 хиляди - в DegludekPlyus инсулина тестове). "Горди сме, - каза доцент по ендокринология, първо ги MGMU. Алексей Сеченов ZILOV - ние също имаше късмета да участват в тази програма ".

Уникалната мулти-инсулин хексамер структура Degludek което значително удължава действието му, създавайки този начин, без пикове инсуленемия постигане на необходимото ниво и да я поддържат в продължение на дълъг период от време (до шест дни). Така че, ако един пациент, независимо по какви причини, не се направи една инжекция през нощта, тогава той може да го направи през нощта. New инсулин има по-малко вариране в сравнение с инсулин glargin- има минимален афинитет към инсулин-подобен растежен фактор (IGF) - 1 в сравнение с човешки insulinom- и накрая, е възможно да се смесват с инсулин действащ. Последната функция инсулин Degludek и допринесе за появата на още един нов DegludekPlyus инсулин, който се състои от инсулин и инсулин аспарт Degludek.

Според говорителя на ново поколение инсулинови аналози на "Ново Нордиск" има голям потенциал за по-нататъшно подобряване на инсулин. Благодарение на уникалния профил на действие на тези лекарства имаме уникалната възможност да се преодолеят много от съществуващите бариери в лечението на диабет. Стабилна "плосък" фармакодинамично позволява още по индивидуален подход към лечението на пациенти.

Мнения и оценки на лекарите

След конференцията някои от неговите членове са споделили с нас своите впечатления от участие в програма A1chieve и че те са чували на тази среща.

Инна Колодко, главен ендокринолог район на Московска област Наро-Фоминск:

- Беше много интересно да доведе неговата група от пациенти с диабет тип 2 в отворено проучване, организирано от фирма "Ново Нордиск". Ясно е, че резултатите от тези наблюдения програми могат да се използват успешно в ежедневната клинична практика.

В рамките на тази програма, гледах десет некомпенсирани пациенти с "опит" диабет от 5 до 7 години. За щастие, те не са имали усложнения, които биха могли да бъдат противопоказание за лечение интензификация. Повечето от пациентите бяха прехвърлени към инсулин NovoMiks® 30 (края на проучването са получили три инжекции на ден), по-малка част - на Levemir® и базално-болус терапия.

Искам да обърнете внимание: Всички пациенти в проучването се извършват активна саморегулация, пълни дневници, а до края на годината всички са достигнали целта на лечението - гликиран хемоглобин нивото на по-малко от 7%.

Това беше активна и интересна работа и от лекаря, и от страна на пациентите. При оценката на качеството на живот на пациентите се появи заключение е единодушна: всеки е доволен от преминаването към лечение с инсулин, защото видяха ясно подобрение на здравето, фактически не съществуват хипогликемичен или други неблагоприятни събития, не е имало болка в мястото на инжектиране. Така че, аз мисля, ново качество на живот се превърна в основен продукт на път за компенсация диабет.

Разбира се, за тип 2 при пациенти с диабет е много важен момент да започне лечение с инсулин и, ако е необходимо, да не се отложи интензификация. Бих искала да отбележа, между другото, че в нашата област, както и в Москва, на около 20% от пациентите с диабет тип 2 са инсулин.

Пред нас в очакване на ново поколение инсулинови аналози, разработен от компанията "Ново Нордиск", както и техните вдъхновяващи възможности. Добре, че науката не стои на едно място и да се съсредоточи върху новите тенденции в лечението на диабет и подобряване на качеството на живот на пациентите.

Марина Kositsyna, лекар на областта на Министерството на Югозападния административен окръг на Москва Ендокринология:

- В моята група от 10 пациенти, шансовете са по посока на тези, които са получили Levemir® и лечение базално-болусен - Levemir® + NovoRapid®. Компенсация на въглехидратния метаболизъм достигна 9 от 10 пациенти. I се отбележи, че в началото на лечение с инсулин при пациенти над декомпенсирано титруване инсулиновата доза е по-бавен, определен период адаптация.

Що се отнася до коментарите на пациенти, някои признават в първоначалния страх от инжекции, но след това, оценка на тяхната леност и подобрено качество на живот, ние забравяме за последните неприятности. Освен това, нито един от пациентите, постигащи нормогликемия, не се отказва инсулин в бъдеще и е готов да поеме по-голяма отговорност за тяхното лечение.

Днес по време на конференцията премина разговор за това, което трябва да се търсят резерви, които могат да доведат до постигане на целите за лечение. Напълно съм съгласен! Един от тези разпоредби, виждам пациенти в повишаване на мотивацията за обучение, включително обучение на правилна техника инсулин. Сега ние се сблъскваме с факта, че пациенти, особено възрастните хора, като се започне лечение с инсулин не постигат оптимални стандарти на кръвната захар, защото инжекции ... объркат. Очевидно е, че ние, лекарите не предписват инсулин само време, но и да контролират правилното им инсулин.

Разбира се, че е необходимо да се справят с пациента образование във всички посоки ... и звука на A1chieve програма мото заедно - ние можем да победим диабет!

Светлана Isayeva, ендокринолог градските поликлиники Железнодорожний Москва Район:

- Няколко лекари от нашия град също са участвали в тази програма. Имахме 10 пациенти, които са получили NovoMiks® 30 Levemir® и базално-болусен инсулинова терапия - Levemir® / NovoRapid®. След 12 месеца, всички наши пациенти са постигнали компенсация на въглехидратния метаболизъм.

Доволни сме от участието в програмата за наблюдение във всички отношения - това е един добър практически опит, като се отчита индивидуалния подход към лечението на всеки patsienta- и силна мотивация за нови разработки в тази посока чрез прилагане и възможност за изучаване на диабета за нашите пациенти. Ако по-рано трябваше да се убеди някой, за да превключите към инсулин, самите пациенти вече са много по-активно отношение към тяхното лечение.

Днес по време на конференцията в обобщаване на резултатите от програмата A1chieve видяхме, че е много важно да не се страхувайте да се титрира дозата на инсулина. И нашата задача - да убеди пациента, че това е най-добрият начин да се добър гликемичен контрол и превенция на съдови усложнения. Ние сме готови да се използва при пациенти инсулини на фирмата "Ново Нордиск", знаейки, че високата им ефикасност и профил на безопасност, и с нетърпение очакваме да ново поколение инсулини. Нашата работа изисква нови знания, и ние сме щастливи, когато това!

С цялото си сърце, което искаме да благодарим на фирма "Ново Нордиск", която произвежда най-модерните инсулини и силно насърчава обучението на лекари и пациенти!

Олга Трофимова

Оригинална статия може да намерите на официалния сайт на вестника diaNovosti