Forksiga фармацевтичните компании AstraZeneca и Bristol-Myers за лечение на диабет, одобрени в ЕС

Шведски британската фармацевтична компания AstraZeneca (AstraZeneca) и САЩ Bristol-Myers Squibb (Bristol-Myers Squibb) обяви в сряда, че европейските регулатори одобрени Forksiga / наркотици dapagliflozin (Forxiga / dapagliflozin) за лечение на Диабет тип 2. Орална формулировка за един път на ден, която, както е отбелязано от представителите на компанията, първият в своя клас SGLT2 инхибитор, е одобрено за използване в комбинация с диета и упражнения, като монотерапия при пациенти, които не могат да понасят метформин или с други лекарства, които понижават нивата на кръвната захар.

През април властите на ЕС препоръчва одобрение на лекарството да Forksiga. Това решение се основава на резултатите от изпитването в късна фаза единадесет, включващи 5693 пациенти с диабет тип II. В проучванията, повечето пациенти, приемащи Forksiga достигнали необходимото ниво на гликохемоглобин за разлика от тези, които взеха плацебо, както и прилагането на лекарствената терапия Forksiga наблюдава намаляване на телесното тегло и кръвно налягане.

В допълнение, контрол на качеството, Американската агенция за храните и лекарствата (по храните и лекарствата, FDA) по-рано тази година за осигуряване на допълнителна подробна информация за провеждането на проучвания за одобрение на заявката за регистрация на лечението след продължителен период на разглеждане на заявлението до три месеца. Това решение бе взето след Консултативния комитет на FDA не препоръчва одобрение на лекарството да Forksiga поради опасения за потенциалния риск от рак на гърдата и рак на пикочния мехур, както и заболявания на черния дроб и бъбреците, особено при пациенти в напреднала възраст. AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb са подали заявление за одобрение на лекарството в Forksiga регулатори в други страни.

Превод от оригиналната подготвени MEDFARMKONNEKT