Консенсус по света стандартизация А1с измерване на хемоглобин гликиран концентрация на хемоглобин (HbA1c)

Ето един компютър превод на английски език и

2010 Консенсусно становище на Световната

хемоглобин А1с стандартизация измерване

Гликозилирани концентрацията на хемоглобина (предимно хемоглобин A1c- НЬА1с) отразява времето средно кръвната глюкоза през последните 2-3 месеца, и се използват като златен стандарт за дългосрочно проследяване на гликемичния контрол. Стандартизация с обща калибриране беше предложена през 1984 г. (1). Едва след публикуването на проучване DCCT през 1993 г. (2), обаче, че въпросът за международната стандартизация на измервания на HbA1c се превръща във важна задача за учени и клиницисти. По това време, липсата на международна стандартизация е довело до най-важните в редица страни да разработят национални програми standartizatsii-:

U.S. националната стандартизация програма Glycohaemoglobin (NGSP), с HPLC DCCT използва като основен метод връзката

"в Швеция, Mono S йонна хроматография е определен като метод за сравняване"

"В Япония, използването на общи калибратори (6 калибратори са на разположение за употреба) с НЬА1с стойности, посочени в Япония Диабет общество",

Обща характеристика на тези национални програми е липсата на първични и вторични материали за справка. За да се преодолее тази липса на референтни материали, осигуряване на международната стандартизация, както и отговаря на изискванията на Директивата на Европейския съюз за ин витро диагностичните медицински изделия (IVD), IFCC създадена работна група, която да се стандартизира развитието на референтна мерна система HbA1c в рамките на концепцията за метрологичен проследяемост. Такава система е разработена, състояща се от инкубиране с ензима ендопротеиназа Glu-C, разцепване на N-терминал на хексапептид &бета вериги, както и отделянето и количествено определяне на гликозилиран и гликозилирани хексапептиди мас спектрометрия и капилярна електрофореза (3). Аналитите измерва хемоглобина молекули, притежаващи стабилно адукт на глюкоза към N-терминалния валин на хемоглобин &бета-вериги (&бета-N-1-deoxyfructosyl-Hb). Pure НЬА1с и HbA0 чисто изолира от човешка кръв и се смесва в добре определени пропорции на първично производство на сертификат от референтен материал се използва за калибриране на системата за измерване на основните връзки (ЛНП). ЛНП стойности целеви референтни вторични материали (GSO- цяла кръв) и GSO, използвани от производителите за калибриране на инструменти. Lab мрежа е създадена, за да въведат и поддържат PRMS (4).

Приемане на нова процедура за стандартизация ще IFCC HbA1c процентни стойности са намалени, защото на по-висока специфичност по стандартен метод. Предполага се, че спадът в стойностите на акциите на НЬА1с Отчетените може да доведе до лош гликемичен контрол при някои пациенти (5), както и IFCC препоръчва използването на SI номера ммола / мол, който свежда до минимум риска от объркване между IFCC процентни единици и DCCT / NGSP процентни пункта (6).

Изразяване на НЬА1с като средна концентрация на глюкоза е широко дискутирани като има силна линейна зависимост между средните НЬА1с и глюкозните концентрации при възрастни (7) и деца (8). Въпреки това, не всички групи са оценени правилно.

"Използването на препратка калибриране IFCC е широко признат като клиницисти и учени, както и изпълнението на процеса на стандартизация продължава",

Налице е значителен дебат, обаче, от гледна точка на броя на въпросите, т.е. дали НЬА1с се изразява в проценти единици, свързани с DCCT проучване или ммола / мол, свързани метод IFCC. Явна е необходимо да се съхраняват лекари, медицински сестри и хора с диабет образовани, за да се гарантира разбирането на предварително описаните и предстоящи научни резултати на HbA1c. се проведе първото заседание на консенсус през 2007 г. (9-10), където бе решено, че новата референтна система IFCC HbA1c е единственият валиден котва за изпълнение на стандартизация на измерването, и че резултатите на HbA1c са да бъдат докладвани IFCC копия по целия свят (ммол / мол) и производни NGSP единици (%) по IFCC-NGSP майстор уравнение.

Втората среща се състоя консенсус по време на среща на ISO в Монреал на 21 октомври 2009 г. Американската диабетна асоциация, Европейската асоциация за изучаване на диабета, Международната федерация по диабет, на IFCC и Международното дружество по детска и младежкия диабет бяха представени на тази среща, както и някои медицински редактори списания както и следната декларация, приета от тези организации:

1.

резултатите от тестовете на HbA1c следва да бъдат стандартизирани в целия свят, включително и позоваването и отчитане на напредъка.

2.

референтна система IFCC HbA1c е валидна само котва за измерване на стандартизация.

3.

резултати НЬА1с се представя в клиничните лаборатории в световен мащаб в SI (Systeme International) единици (ммол / мол - без десетични знака) и извлечена NGSP единици (% - 1 в десетичната система) с помощта на уравнението IFCC-NGSP майстор (DCCT единици) ,

4.

HbA1c таблици за превръщане включително SI (IFCC) и NGSP единици трябва да бъдат лесно достъпни за диабет общност.

5.

Редактори на списания и други печатни материали са призовани да изискват представен ръкописи докладват HbA1c в двете SI (IFCC) и NGSP / DCCT единици.

6.

Отчетен период гликирания хемоглобин HbA1c е, въпреки че други съкращения могат да бъдат използвани в указания и образователни материали (А1с).

7.

Над консенсусни препоръки важат през 2011 г., когато те ще бъдат повторно разгледан на следващото заседание на консенсус по време на среща в Дубай през декември 2011 г. ISO.

НЬА1с получава средна глюкоза (ADAG), изчислено от резултатите НЬА1с не бяха включени в консенсуса на горепосочените ограничения на тази процедура. Въпреки това, използването на около средната глюкоза (EAG) (7) в обсъждането с пациента може да се добави към процеса на консултация и наличието на такава оценка може да бъде благоприятно.

Споразумение следва да бъде постигнато на местно ниво за това как да направите налична оценка.

В един свят на повишена комуникация и повишаване на достъпността на информацията, както и че миряните и професионалисти могат да имат достъп до интернет, тя е неизбежна, че научните резултати от проучвания, като например DCCT ще бъдат доведени до знанието на заинтересованите страни през следващите десетилетия. ще бъдат осигурени за докладване в двете звена IFCC и DCCT които продължават приемственост между тези системи за отчитане.

Представителства ръкописи, съдържащи и двете устройства ще допринесе за съгласие на HbA1c различни методи като основното уравнение, за да бъдат използвани в лабораторни инструменти за изчисляване на DCCT единици, т. Е. И двете IFCC единици и DCCT единици ще имат една и съща основа.

Поради това е от съществено значение, че всички лаборатории и други потребители на устройства за измерване на HbA1c, било то в лабораторията или в точката на грижи, за да участват в контрола на качеството и оценка на програми, за да се гарантира точни резултати (на отделните страни ще се различават по начина, по който това е направено).

Надяваме се, че ще бъдат взети на препоръките на двойно отчитане на представените ръкописи незабавно всички научни списания публикуване на статии диабет.

Конфликт на интереси: Не е посочено.

- Рагнар Hanas, MD, PhD1 *

- Хари Йоан, Prof.2

1 Катедра по педиатрия, Uddevalla болница, Удевала, Швеция

2 Катедра лабораторна медицина, Норфолк и Норуич болница NorwichUniversity, Норфолк, Великобритания

* Автора за кореспонденция: Рагнар Hanas, доктор по медицина

Консултант педиатър Педиатрия отдел,

Uddevalla болница, S-451 80 Uddevalla, Швеция

Тел _46-522-92000

_46-522-93149 факс, адрес на електронна поща ragnar.hanas @ vgregion.se

препратки

1. Peterson, CM, Jovanovic L, Р Raskin, Goldstein DE. Сравнителна оценка на гликиран хемоглобин анализи: приложимост литература и стандарти. Diabetologia 1984- 26: 214 -7.

2. DCCT. Ефектът на интензивно лечение на диабет в развитието и прогресирането на дългосрочни усложнения в инсулин-зависим захарен диабет. N Engl J Med 1993- 329: 977-86.

3. Hoeltsel W, Weykamp С Jeppsson JO, Miedema К, Barr JR Гудол I, др .. референтна система IFCC за измерване на хемоглобин А1с в кръв и национална стандартизация системи в САЩ, Япония и Швеция: Методът сравнение проучване. Clin Chem януари 2004- 50 (1): -74166.

4. Weykamp С, RG Джон Mosca, Hoshino T, R Литъл, Jeppsson JO и т.н .. IFCC брой измервателна система за HbA1c: доклад за напредъка на 6 години. Clin Chem 2008- 54: 240-8.

5. Hanas R. психологически последствия на увеличението докладвани HbA (1с) се отразява резултатите от метаболитен контрол. Диаб помощ години- 2002 25 2110 -1.

6. Nordin G, Dybkaer R. Препоръки за дългосрочен план и единици "HbA1c", Clin Chem Lab Med 2007 45 (8): 1081-2.

7. Nathan-DM, Kuenen J, R Borg, Zheng Н, D Schoenfeld, Heine RJ. Превод анализ А1с при оценката на средните стойности на кръвната захар. Диаб помощ 2008- 31: 1473-8.

8. Wilson DM, Coleman. Съобщение А1с до концентрацията на глюкозата при деца с диабет тип 1: оценка от високо съдържание на глюкоза определения сензори. Диаб помощ 2008- 31: 381-5.

9. Консенсусно становище на световната стандартизация на измерване на хемоглобин А1с: Американска диабетна асоциация, Европейската асоциация за изучаване на диабета, Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина и на Международната федерация по диабет. Diabetes Care 2007- 30: 2399-400.

10. Консенсусно становище на световната стандартизация на измерване на HbA1c. Diabetologia 2007- 50: 2042-3.

© Тази статия е публикувана в същото време през 2010 г. в Annals на клинична биохимия, Clinical Chemistry, клинична химия и лабораторна медицина, Diabetes Care, Diabetes изследвания и клиничната практика Diabetologia, пациентите със захарен диабет и педиатрична медицина.

Copyright 2010 г. от Американската диабетна асоциация (АДС), Европейската асоциация за изследване на диабета (на EASD), Международната федерация по диабет (ISO), Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина (на IFCC) и Международното дружество по детска и юношеска Diabet2010 Консенсусно становище на световния

Стандартизиране на измерване на хемоглобин А1с

Гликиран хемоглобин концентрации (най-често хемоглобин A1c- НЬА1с) отразяват време средно кръвната глюкоза през последните 2-3 месеца, и се използват като златен стандарт за дългосрочно проследяване на гликемичния контрол. Стандартизация с обща калибриране беше предложена през 1984 г. (1). Едва след публикуването на проучването DCCT през 1993 г. (2), обаче, че въпросът за международната стандартизация на измервания на HbA1c става важна цел за учени и клиницисти. По това време, липсата на международна стандартизация доведе до няколко страни развиващи Националната Programs- стандартизация Най-значимият от тях са:

"В САЩ, Националната Glycohaemoglobin стандартизация програма (NGSP), с метода на DCCT HPLC използва като основен референтен метод",

"в Швеция, Моно S йонообменна хроматография, определен като метод на сравнение" ,"В Япония, използването на общи калибратори (шест калибратори на разположение за употреба) с НЬА1с стойности, определени от Япония Диабет общество",

Обща характеристика на тези национални програми е липсата на първични и вторични референтни материали. За да се преодолее тази липса на референтни материали, постигане на международната стандартизация, и отговарят на изискванията на директивата на Европейския съюз за ин витро диагностичните медицински изделия (IVD), на IFCC създадена работна група по въпросите на HbA1c стандартизация за разработване на референтна мерна система в рамките на концепцията за метрологичен проследяемост. Такава система е разработена, състояща се от инкубиране с ензима ендопротеиназа Glu-C, разцепване на N-терминалния хексапептид на &бета верига и разделяне и количествено определяне на гликиран и не-гликирани хексапептиди чрез масова спектрометрия или капилярна електрофореза (3). Аналитът измерена е хемоглобин молекула, притежаваща стабилна адукт на глюкоза към N-терминалния валин на хемоглобина &бета верига (&бета-N-1-deoxyfructosyl-хемоглобин). Pure НЬА1с и чист HbA0 се изолират от човешка кръв и се смесва в добре определени пропорции, за да се получи първичен сертифициран референтен материал набор използва за калибриране на системата за измерване първичен препратка (PRMS). Стойностите на ЛНП са възложени на вторични референтни материали (SRMs- цяла кръв) и ВС се използват от производителите за калибриране техните инструменти. Мрежова лаборатория е създадена за внедряване и поддръжка на пътниците с намалена подвижност (4).

Приемането на новия IFCC процедурата по стандартизация ще доведе до процентни стойности на HbA1c се понижи поради по-високата специфичност на референтния метод. Предполага се, че намаляването на процентната стойност на НЬА1с Отчетените може да доведе до влошаване на гликемичния контрол при някои пациенти (5), и IFCC препоръчва използването на SI брой ммола / мол, което ще се намали рискът от объркване между процент IFCC единици и DCCT / NGSP процентни единици (6).

Изразяване на НЬА1с като средна концентрация на глюкоза е широко дискутирани като има убедително линейна зависимост между НЬА1с и средната концентрация на глюкоза в двете възрастни (7) и деца (8). Въпреки това, не всички групи от населението са били оценени адекватно.

"Използването на референтен метод IFCC за целите на калибрирането е широко приета от лекарите, така и учени, както и изпълнението на този процес стандартизацията е в ход."

Налице е значителен дебат, обаче, по отношение на издаването на брой, т.е. дали НЬА1с се изразява в проценти единици, свързани с проучването DCCT или ммола / мола, свързани с метода на IFCC. Явна е необходимо да се съхраняват лекари, медицински сестри, както и хора с диабет образовани, за да се осигури по целия свят разбиране на докладвания по-рано и предстоящи научни резултати на HbA1c. Първият консенсус беше проведена среща през 2007 г. (9-10), където бе решено, че новата референтна система IFCC за HbA1c е единственият валиден котва за изпълнение на стандартизация на измерването, и че резултатите на HbA1c са да бъдат докладвани в световен мащаб през IFCC единици (ммол / мол) и извлечена NGSP единици (%), като се използва уравнението на майстор IFCC-NGSP.

Втори консенсус се проведе среща по време на срещата IDF в Монреал на 21 октомври 2009 г. Американската диабетна асоциация, Европейската асоциация за изучаване на диабета, Международната федерация по диабет, на IFCC и Международното дружество по детска и младежкия диабет бяха представени на тази среща, както и някои редактори от медицински списания, както и следните твърдения бяха одобрени от тези организации:

1.

резултатите от тестовете на HbA1c следва да бъдат стандартизирани в целия свят, включително и референтната система и резултатите отчитане.

2.

Референтната система IFCC за HbA1c е единственият валиден котва за изпълнение на стандартизация на измерването.

3.

резултати НЬА1с се съобщава от клинични лаборатории по целия свят SI (Systeme International) единици (ммол / мол - без десетични знака) и производни NGSP единици (% - един десетичен), като се използва IFCC-NGSP майстор уравнение (DCCT единици).

4.

HbA1c таблици за превръщане включително и двете SI (IFCC) и NGSP единици трябва да бъдат лесно достъпни за диабет общност.

5.

Редактори на списания и други печатни материали, са силно препоръчителни да изисква представен ръкописи докладват HbA1c в двете SI (IFCC) и NGSP / DCCT единици.

6.

В отчитане срока за гликиран хемоглобин е НЬА1с, въпреки че други съкращения могат да бъдат използвани в указания и образователни материали (А1С).

7.

горните препоръки консенсусни прилагат през 2011 г., когато те ще бъдат обсъдени отново на следващото заседание на консенсус на срещата IDF в Дубай декември 2011 година.

НЬА1с извлечен от средните стойности на глюкоза (ADAG) изчислено от резултатите от НЬА1с не бяха включени в консенсус поради посочените по-горе ограничения на тази процедура. Въпреки това, използването на около средната глюкоза (EAG) (7) в дискусия с отделен пациент може да добави към процеса на консултация, и наличието на такава оценка може да бъде благоприятно.

Споразумение следва да бъде постигнато на местно ниво за това как да направите налична оценка.

В един свят на повишена комуникация и с все по-нарастващата достъпност на информацията, че и двете миряни и професионалисти могат да разполагат с достъп до интернет, тя е неизбежна, че научните резултати от проучвания, като например DCCT ще бъдат доведени до знанието на заинтересованите лица за десетилетия дойде. Информацията от отчетите в двете звена IFCC и DCCT които продължават приемственост между тези системи за докладване ще бъде осигурена.

Подаването на ръкописи, съдържащи и двете устройства ще улесни съгласуването на различните методи на HbA1c като майстор уравнението ще бъдат използвани в лабораторните инструменти за изчисляване на единиците DCCT, т.е. и двете единици IFCC и звената DCCT ще имат една и съща основа.

Следователно е много важно, че всички лаборатории и други потребители на инструменти за измерване на HbA1c, било то в лабораторията или в точката на грижи, да вземат участие в програми за контрол и оценка на качеството, за да се гарантира точни резултати е (отделните страни се различават по начина, по това се извършва).

Надяваме се, че препоръката на двойно отчитане на представените ръкописи ще бъдат приети бързо от всички научни издания с диабет статии.

Конфликт на интереси: Няма посочени.

- Рагнар Hanas, MD, PhD1 *

- Гари Йоан, Prof.2

1 катедра по педиатрия, Uddevalla болница, Удевала, Швеция

2 катедра на лабораторна медицина, Norfolk и NorwichUniversity болница Norwich, Norfolk, UK

* Автора за кореспонденция: Рагнар Hanas, има магистърска степен, доктор

Консултант Педиатър, Катедра по педиатрия

Uddevalla болница, S-451 80 Uddevalla, Швеция

тел _46-522-92000

Факс _46-522-93149- електронна поща [email protected]

Позоваването

1. Peterson CM, Jovanovic L, Raskin P, Goldstein DE. Сравнителна оценка на гликозилирани анализи на хемоглобина: приложимост на препратки и стандарти. Diabetologia 1984-26: 214 -7.

2. DCCT. Ефектът на интензивно лечение на диабет в развитието и прогресирането на дългосрочни усложнения в инсулин-зависим захарен диабет. N Engl J Med 1993-329: 977- 86.

3. Hoelzel W, Weykamp С, Jeppsson JO, Miedema К, Barr JR, Гудол I, и др. референтна система IFCC за измерване на хемоглобин А1с в човешката кръв и националните схеми за стандартизация в Съединените щати, Япония, и Швеция: проучване метод-сравнение. Clin Chem 2004 Jan-50 (1): 166 -74.

4. Weykamp С, John WG, Mosca А, Hoshino Т, Little R, Jeppsson JO, и др. IFCC Референтен измервателната система за HbA1c: доклад за напредъка на 6 години. Clin Chem 2008-54: 240-8.

5. Hanas R. психологически ефект за промяна на мащаба на отчетените HbA (1в) резултати засяга метаболитен контрол. Diab хигиена 2002-25: 2110 -1.

6. Nordin G, Dybkaer R. препоръка за срок и измерване единица за "HbA1c", Clin Chem Lab Med 2007-45 (8): 1081-2.

7. Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng Н, Schoenfeld D, Heine RJ. Превръщането анализ А1С в изчислените средни стойности на глюкозата. Диаб Грижа 2008-31: 1473-8.

8. Wilson DM, Kollman. Връзка на А1с до глюкоза концентрации при деца с диабет тип 1: оценки от високочестотни определяне на глюкоза от сензори. Диаб Грижа 2008-31: 381-5.

9. изявление консенсус по целия свят стандартизацията на измерване на хемоглобин А1с: Американската диабетна асоциация, Европейската асоциация за изучаване на диабета, Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина и на Международната федерация по диабет. Diabetes Care 2007-30: 2399-400.

10. изявление консенсус по целия свят стандартизацията на измерването на HbA1c. Diabetologia 2007-50: 2042-3.

© Тази статия се публикува едновременно през 2010 г. в Annals на клинична биохимия, Clinical Chemistry, клинична химия и лабораторна медицина, Diabetes Care, Diabetes изследвания и клинична практика, Diabetologia, Диабетна медицина и детски диабет.

Copyright 2010 г. от Американската асоциация Диабет (ADA), Европейската асоциация за изследване на диабета (EASD), Международната федерация по диабет (IDF), Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина (IFCC) и Международното дружество по детска и младежкия диабет